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國標醫用外科口罩標準

新聞中心

國標醫用外科口罩標準

分類:
新聞中心
作者:
dexing
發布時間:
2019/04/02

醫用外科口罩標準,是中華人民共和國醫藥行業標準:YY 0469-2011。此標準對國內醫療外科口罩的相關特性作出了明確規定。下面我們就來簡單了解一下這個標準的一些主要內容。

一、外觀方面

外觀包括大小,組成,結構等等。首先尺寸方面推薦普通一次性長方形口罩展開后不小于17cm*17cm。然后口罩上必須有鼻夾(也就是我們稱的鼻梁條),口罩帶連接牢固等等(具體數據可參考標準詳細內容)。

二、阻隔過濾

國標醫用口罩標準要求,細菌過濾效率(BFE)必需大于等于95%,非油性顆粒過濾效率(PFE)大于等于30%,氣體交換壓力差小于等于49Pa/cm2, 能阻隔合成血液穿透。

三、其它要求

此標準還明確規定口罩具有一定的阻燃性能,微生物指標,環氧乙烷殘留,對皮膚無刺激等等。

除此規定之外,該標準還規定各項性能的檢測辦法。

 

以上即為此標準的主要內容,通過上面的簡單歸納,可以理解國標醫用外科口罩主要是BFE95口罩。

 

筆者了解到,目前辦理醫療器械生產許可證的企業只能生產符合此標準的口罩,有關部門會隨時抽檢正在生產的企業,違者重罰!所以現在外科口罩必需要達到BEF95以上,口罩生產企業必需采購能達到BFE95以上的熔噴無紡布作為口罩的過濾層。

 

目前,無論是國內,還是國際上,醫用口罩都需要達到BFE95以上,有些國家地區甚至需達到BFE99以上。

 

德興公司投入巨資,引進日本卡森的熔噴無紡布生產線,以及國際最新最權威的檢測設備TSI-8130A型濾料檢測儀,就是為了保證每一批出廠的BFE熔噴布都能達到甚至超過相應的標準。

 

歡迎各位客戶前來咨詢!

 


 

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