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歐標醫用口罩標準

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歐標醫用口罩標準

分類:
公司新聞
作者:
dexing
發布時間:
2019/10/07

歐洲口罩標準除了有FFP系列以外,也有一個醫療口罩標準,這期小編就和大家一起學習歐洲醫用口罩的標準。

標準名稱:BS EN 14683:2014,《Medical face masks-Requirements and test methods》。標準中同時指明要求以及測試方法,我們先看一下要求。

一、外觀組成。

這部分主要規定口罩的用料制作要合理無害,沒有使用上的缺陷以及包裝上應該怎樣標注等等,沒有實質的技術指標。

二、主要技術指標

如圖所示,歐標醫用口罩分為三個類型,分別是Type I, Type II 和 TypeIIR,其中I類為BFE95,但是只是給病人或者其它人在普通環境中使用,不適用于醫護人員在手術室或者其它類似環境中使用。而II 和IIR都是要達到BFE98,IIR更高一級有抗飛濺液體要求(16kPa), 同時呼吸阻力要求也低一些。三者的微生物指標要求一樣。同時還規定有生物相容性標準參見EN ISO 10993-5和EN ISO 10993-10.

此標準同時有三個附件,附件A是給使用者的說明,附件B是BFE的測試方法,附件C是呼吸阻力的測試方法,這里簡單了解一下附件C。

如上圖所示,從1處輸入恒定的(8L/m)氣體流量(如下圖所示),

4處是一個直徑2.5cm的夾具放置口罩產品,3 和5分別是兩個壓力讀數,6和7是閥門和真空泵。依次讀入3和5的壓力數據分別記為M1和M2(pa),呼吸阻力(壓力差)即等于(M1-M2)/4.9, (4.9為直徑2.5cm的面積),最后可算出結果單位為Pa/cm2的呼吸阻力。

這個阻力測試方法和目前世界通用的醫療口罩阻力測試是一致的,包括我國,美國,日本等等。原理也不復雜,跟平常測試過濾效率主要不同點是流量和測試面積。

但是問題來了,現在現在市面上民用最常見的還是TSI-8130或者相類似的檢測儀器,使用的流量可以設置成8L/m,但是面積是100cm2,當中有什么區別或者說怎么去類比呢?我們下一篇解讀再和大家一起探討。

 

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參考BS EN 14683:2014Medical face masks-Requirements and test methods

 
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